Senior Regulatory Affairs & Quality Consultant (Medical Devices & IVD)

En Ambit Iberia seguimos creciendo dentro de nuestra división de Consulting especializada en Pharma & Biotech. Buscamos un/a Senior Regulatory Affairs & Quality Consultant (Medical Devices & IVD) para liderar proyectos de alto impacto en el sector de productos sanitarios y diagnóstico in vitro, colaborando con fabricantes, laboratorios y compañías innovadoras a nivel internacional. Si tienes una sólida trayectoria en Regulatory Affairs, Quality Assurance y compliance para Medical Devices e IVD, y quieres participar en proyectos estratégicos con un elevado nivel técnico, esta oportunidad es para ti. ¿Cuál será tu misión? Serás responsable de liderar proyectos de consultoría regulatoria y de calidad, acompañando a clientes en el cumplimiento de requisitos europeos e internacionales, así como en la implantación y mantenimiento de sistemas de gestión de calidad. Principales responsabilidades Regulatory Affairs & Marcado CE Liderar la creación, actualización y remediación de expedientes técnicos (Technical Files y Design History Files). Elaborar y justificar el cumplimiento de los requisitos MDR (EU 2017/745) e IVDR (EU 2017/746). Desarrollar matrices de trazabilidad y documentación regulatoria. Gestionar la defensa de expedientes ante Organismos Notificados. Evaluación Clínica y Vigilancia Poscomercialización Redactar y actualizar CER, PMS, PSUR, PMCF y PMPF. Analizar datos clínicos y bibliográficos para demostrar seguridad y eficacia. Dar soporte regulatorio durante todo el ciclo de vida de los productos. Quality Management Systems & Auditorías Diseñar, implantar y mantener Sistemas de Gestión de Calidad bajo ISO 13485. Participar en auditorías internas, externas y de homologación de proveedores. Gestionar análisis de riesgos conforme a ISO 14971 mediante metodologías FMEA, Ishikawa y Fault Tree Analysis. Gestionar CAPAs, desviaciones y control de cambios. Validación y Soporte Técnico Asesorar en validaciones IQ, OQ y PQ. Dar soporte en validación de métodos analíticos y procesos de fabricación. Participar en proyectos relacionados con Software as a Medical Device (SaMD) y gestión de EUDAMED. Formación y Consultoría Diseñar e impartir formación especializada en MDR, IVDR, PMS, gestión de riesgos y sistemas de calidad. Actuar como referente técnico para clientes y equipos internos. ¿Qué buscamos? Requisitos imprescindibles Grado o Licenciatura en Ciencias de la Salud, Farmacia, Biotecnología, Biología, Química o Ingeniería Biomédica. Entre 7 y 10 años de experiencia en Regulatory Affairs, Quality Assurance, I+D o consultoría especializada en Medical Devices e IVD. Experiencia demostrable en productos sanitarios Clase IIa, IIb o III. Experiencia en elaboración y defensa de documentación técnica ante Organismos Notificados. Experiencia en auditorías internas y externas bajo ISO 13485. Conocimiento profundo de: MDR (EU 2017/745) IVDR (EU 2017/746) ISO 13485 ISO 14971 Guías MDCG Conocimientos de registros internacionales como FDA 510(k), PMA o mercados LATAM. Español e inglés imprescindibles. Inglés avanzado (C1 o superior), tanto escrito como hablado. Capacidad demostrable para redactar documentación regulatoria y técnica en inglés y participar en auditorías, inspecciones y reuniones internacionales. Valoraremos especialmente Doctorado (PhD) o Máster especializado en Regulatory Affairs, Medical Devices o áreas biomédicas. Experiencia con productos de alto riesgo, biomateriales, inyectables o sistemas IVD. Conocimientos de IEC 62304, IEC 82304 y ciberseguridad aplicada a productos sanitarios. Experiencia en Software as a Medical Device (SaMD). HORARIO : Horario flexible entre las 08:00 y las 18:00. Modelo híbrido de trabajo: 2 días presenciales por semana CONDICIONES : Contrato indefinido a jornada completa Incorporación prevista: Diciembre Plan de retribución flexible (libre de IRPF) donde ponemos a tu disposición un seguro médico, ticket transporte público y cheque guardería. Ticket restaurante. Descuentos en red de gimnasios: WellHub Catálogo de formación. Programa de Referidos ¡Nuestro objetivo es que estés bien en todos los sentidos!