REGULATORY AFFAIRS & DRUG DEVELOPMENT MANAGER
# REGULATORY AFFAIRS & DRUG DEVELOPMENT MANAGER **Reverse** · Milano, Lombardia · `On-site` 🕒 **Статус:** *Опубликовано: 6 дней назад* · *Источник: Indeed* --- ### About the Role Il nostro cliente è una consolidata realtà di consulenza specializzata nel supporto regolatorio e strategico per aziende operanti nei settori farmaceutico, biotech e life sciences. Grazie a un approccio integrato e a una forte presenza internazionale, supporta i propri clienti lungo l'intero ciclo di vita dei prodotti, dallo sviluppo clinico fino alla commercializzazione e alla gestione post-autorizzativa. Per crescita del team Regulatory Affairs, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs & Drug Development Manager. La risorsa sarà inserita all'interno del team Regulatory Affairs con un focus prevalente sulle attività regolatorie a supporto dello sviluppo di medicinali, dalla fase clinica alla registrazione e al lifecycle management. In particolare, si occuperà di: - Preparazione della documentazione regolatoria per i programmi di sviluppo (IMPD/IND, Investigator’s Brochure - IB, CTA, Scientific Advice, Orphan Drug Designation). - Supporto alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio (Moduli CTD) e gestione delle variazioni regolatorie (aggiornamenti del Modulo 3). - Conduzione di risk assessment e garanzia della conformità alle linee guida applicabili. - Coordinamento e preparazione delle risposte alle autorità regolatorie durante le procedure e le interazioni ufficiali. - Identificazione dei rischi associati alle sottomissioni regolatorie e proposta di strategie preventive di mitigazione. - Collaborazione con i team interni e con le autorità regolatorie per garantire presentazioni tempestive e di successo. - Pianificazione e gestione di procedure regolatorie UE ed extra-UE (MAA, variazioni, rinnovi). - Supporto allo sviluppo della strategia regolatoria e consulenza ai clienti. - Contributo alle attività di project management e mentoring delle figure junior. Requisiti richiesti: - Almeno 8 anni di esperienza in ruoli analoghi. - Laurea magistrale in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Farmacia o discipline affini. - Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata, indispensabile per i frequenti contatti con aziende internazionali. - Solide competenze di Project Management, eccellenti capacità comunicative e forte orientamento al lavoro di squadra, con capacità di coordinare progetti complessi, facilitare il dialogo tra stakeholder e collaborare efficacemente in team multidisciplinari. Cosa offre il cliente: - Inserimento in un contesto altamente specializzato e in crescita. - Coinvolgimento in progetti internazionali e multidisciplinari. - Opportunità di sviluppo professionale. - Ambiente di lavoro dinamico e collaborativo. Range retributivo: 45k-60k La selezione rispetta il D.Lgs. 198/2006 ed è aperta a candidati di qualsiasi orientamento o espressione di genere, orientamento sessuale, età, etnia e credo religioso. Il presente annuncio è elaborato nel rispetto della diversità e dell’inclusione. Summary - 45k-60k - Hybrid - Permanent - Milan
Наблюдалась 2026-10-15, впервые 2026-10-09, источник — Indeed.