QA& RA Specialist FDA
# QA& RA Specialist FDA **PERMEDICA SPA** · Merate, Lombardia · `On-site` 🕒 **Статус:** *Опубликовано: вчера* · *Источник: Indeed* --- ### About the Role Per il potenziamento del team nel sito produttivo di Merate, l’azienda è alla ricerca di un QA&RA Specialist FDA. Posizione Le sue principali mansioni saranno: Definire e implementare la strategia regolatoria per la registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti (FDA) Identificare il percorso regolatorio appropriato (es. 510K) Interfacciarsi con FDA per la sottomissione dei documenti e eventuali richieste Preparare, revisionare e sottomettere in autonomia i dossier regolatori (dispositivi medici di tutte le classi – III, IIb, IIa, I) Gestire la documentazione tecnica secondo requisiti FDA Supervisionare le attività di gestione del rischio Coordinare la raccolta di dati clinici e preclinici necessari interfacciandosi con l’ufficio clinico Gestire la registrazione dello stabilimento e l’elenco dei dispositivi presso FDA Garantire la conformità ai requisiti del sistema di gestione qualità e preparare l’azienda per le ispezioni FDA Supportare audit interni ed esterni Verificare il sistema di gestione qualità aziendale ed eventualmente aggiornarlo per garantire il rispetto di requisiti specifici, assicurando l’allineamento con la norma ISO 13485 Gestire CAPA, non conformità, change control in collaborazione con le funzioni aziendali coinvolte Monitorare gli aggiornamenti normativi FDA Gestire eventuali segnalazioni post-market Fornire supporto per la certificazione dei dispositivi in accordo al regolamento MDR 2017/745 Grado di Istruzione ed Esperienza: Laurea tecnica in ingegneria chimica, meccanica o biomedica, o altre discipline scientifiche. Buona conoscenza della lingua inglese parlata e scritta. Esperienza pregressa di almeno 3 anni nella funzione Assicurazione Qualità nel settore dei dispositivi medici. Capacità e competenze: Conoscenza delle principali norme e leggi applicabili al settore dei dispositivi medici, in particolare è mandatoria la conoscenza delle seguenti norme e regolamenti: ISO 13485 ISO 14971 Direttiva 93/42/CEE Regolamento UE 2017/745 Procedura 510K, 21 CFR part 820, 801, 807, 803, ecc. . Remunerazione: Salario: commisurato all’esperienza del candidato Luogo di lavoro: Provincia di Lecco Tipo di impiego Contratto di lavoro: Tempo pieno Retribuzione: €35.000,00 - €62.000,00 all'anno Esperienza: impiegato QA&RA: 1 anno (Preferenziale) Sede di lavoro: Di persona
Наблюдалась 2026-09-16, впервые 2026-09-15, источник — Indeed.